큐로셀 (372320/Not rated): CD19 CAR-T 치료제 안발셀, 2024년 하반기 식약처 허가 신청 예정

큐로셀(Curocell)의 CD19 CAR-T 치료제 안발셀이 2024년 하반기에 식약처 허가 신청을 준비 중입니다. 안발셀은 효능과 안전성 면에서 기존 치료제 대비 개선된 결과를 보여주고 있으며, 국내 시장에 집중할 예정입니다.

 

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안발셀의 국내 판매 임박

1. CD19 CAR-T 치료제 안발셀의 특장점

안발셀은 PD-1과 TIGIT 발현을 shRNA를 통해 억제하는 치료제로, 기존 치료제보다 높은 효능과 안전성을 보여줍니다. 2023년 5월 30일 발표된 DLBCL(미만성 거대 B세포 림프종) 환자 대상 임상 2상 결과에서 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%, 사이토카인방출 증후군 비율 8.9%, 3등급 이상의 신경독성 3.8%를 기록하였습니다.

2. 식약처 허가 절차

안발셀은 빠른 공급을 위해 2024년 3분기 내 식약처 신속처리 제도 대상으로 지정될 예정입니다. 이후 2024년 하반기에 품목 허가 신청을 할 계획이며, 2025년 하반기에 승인될 것으로 예상됩니다.

3. 국내 시장 집중

글로벌 시장에는 이미 다양한 CAR-T 치료제가 출시되어 있는 상황에서, 안발셀은 국내 시장에 집중할 예정입니다. 현재 국내에서 허가받은 CAR-T 치료제는 Kymriah(CD19 CAR-T, Novartis)와 CARVYKTI(BCMA CAR-T, Janssen) 등이 있으며, Kymriah만 보험 급여가 적용되고 있습니다.

 

안발셀의 판매 전략

1. 가격 전략

안발셀은 빠른 보험 등재를 위해 Kymriah의 약가인 3.6억 원보다 낮은 가격을 제시할 것으로 예상됩니다.

2. 생산 전략

임상용 시약은 삼성병원에서 생산되었으나, 상업용 생산은 대전 공장에서 진행될 예정입니다. 국내 생산으로 환자에게 빠르게 공급할 수 있는 장점을 가지고 있으며, 대전 공장은 CDMO로도 활용 가능합니다. 그러나 임상용 생산 시설과 상업용 생산 시설이 달라 식약처의 실사 및 CMC 검토에 시간이 소요될 수 있습니다.

3. 적응증 확대

안발셀은 현재 성인 ALL(급성 림프구성 백혈병) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 2024년 하반기에 종료하여 2025년 임상 2상에 진입할 예정입니다.

 

재무 전망

2024년 1분기 기준 큐로셀은 현금성 자산 및 단기 금융상품으로 107억 원을 보유하고 있습니다. 안발셀 판매 초기에는 마케팅과 인건비 증가로 인한 부담이 예상되나, 2026년부터는 제품 매출 증가와 점진적인 실적 개선이 가능할 것으로 보입니다.

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결론

큐로셀의 안발셀은 높은 효능과 안전성을 바탕으로 국내 시장에서 큰 성장이 기대됩니다. 2024년 하반기 식약처 허가 신청을 앞두고 있으며, 2025년 하반기에 허가를 받을 것으로 예상됩니다. 향후 국내 시장에서의 성공적인 판매를 통해 큐로셀의 재무 상태도 점진적으로 개선될 전망입니다.